Vacuna Soberana Plus, de Cuba, recibe la autorización de uso de emergencia
La vacuna cubana Soberana Plus recibió este jueves, 23 de septiembre, la autorización de uso de emergencia que otorga el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED).
Soberana Plus ha demostrado cumplir con los requisitos de calidad seguridad e inmunogenicidad y será aplicada a la población convaleciente de covid-19 mayor de 19 años que hayan recibido el alta hospitalaria con dos meses o más de diferencia.
El inyectable cubano Soberana Plus es un desarrollo del Instituto Finlay de Vacunas (IFV). Se aplicará como una dosis única, con el objetivo de aportar beneficio en términos inmunológicos contra el riesgo potencial de reinfección por covid-19.
El @CecmedCuba inspeccionó durante esta semana el desarrollo del ensayo #SoberanaCentro en #Cienfuegos, se evalúa el apego a las buenas prácticas clínicas. El grupo visitó los 4 puntos de vacunación habilitados en Palmira y Cruces#Soberana01 @BioCubaFarmahttps://t.co/SupPsqw6Ec
— Instituto Finlay de Vacunas (@FinlayInstituto) September 23, 2021
En declaraciones a la televisión estatal de Cuba, la doctora Yumara Díaz, del CECMED, dijo que “Soberana Plus debe apreciarse como un refuerzo de seguridad para quienes no pudieron completar el esquema de vacunación o ni siquiera llegaron a iniciarlo con el resto de las vacunas empleadas en el país”.
Una treintena de hombres y mujeres de entre 22 y 57 años, convalecientes de la covid-19, participaron en la fase I del ensayo clínico de Soberana Plus. Los participantes habían sido diagnosticados como casos leves, asintomáticos o subclínicos.
Luego, el ensayo fase II, con un mayor número de voluntarios, también demostró una fuerte respuesta inmune desarrollada tras la aplicación de Soberana Plus.
Los datos indican que la vacuna del IFV produjo un aumento considerable de los anticuerpos, en un análisis tras 28 días de la vacunación. Los valores medios indican que Soberana Plus indujo niveles 21 veces superiores de anticuerpos, comparados con los niveles pre-vacunación.
La web oficial del CECMED señala que “la aprobación está sustentada sobre la base de los resultados de los ensayos clínicos realizados que evalúa la seguridad y la inmunogenicidad de esta vacuna, aplicada con un esquema de una dosis única de Soberana Plus, con elementos del beneficio en términos inmunológicos contra el riesgo potencial de reinfección por las nuevas variantes más transmisibles del virus”.
