Vacunas cubanas contra la COVID-19: el reconocimiento de la OMS demorará

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Muchos cubanos se preguntan cuándo la Organización Mundial para la Salud (OMS) reconocerá las vacunas cubanas contra la COVID-19: Soberana 02, Soberana Plus y Abdala, dado que de este reconocimiento internacional depende, en muchos casos, la obtención de un pasaporte COVID-19 o certificado de inmunización exigido en muchos países.

 Aunque directivos de Biocubafarma y el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB) han informado sobre este proceso, existen todavía muchas dudas al respecto y, sobre todo, del tiempo que se dilatará.

Recientemente investigadores del CIGB informaron a la Agencia Cubana de Noticias (ACN) que durante el mes de marzo entregarán el expediente de la vacuna Abdala, para que ésta sea reconocida por la OMS.

Miladys Limonta Fernández, coordinadora de proyectos de desarrollo de candidatos vacunales anti-COVID-19 del CIGB, dijo que el proceso de autorizo de uso en emergencia de la OMS, es largo e incluye varios pasos: una carta de solicitud, una reunión para presentar las informaciones generales, la entrega del expediente y la inspección de las plantas productoras. 

Solo el primer proceso ha sido completado y, hasta que no se apruebe esa solicitud, no se pueden continuar los siguientes. 

En el caso de la confección del expediente, se estima que se termine en marzo. Este está compuesto por 5 módulos “con información sobre los productores, resumen de expertos, datos de calidad, estabilidad, producción del ingrediente farmacéutico activo y del producto terminado, escalas productivas, estudios de farmacología y toxicología en animales, y ensayos clínicos”.

Dijo Limonta Fernández que el proceso final de evaluación y reconocimiento será comunicado una vez se inspeccione la planta productiva de Abdala, ubicada en el Complejo Industrial Biotecnológico CIGB-Mariel, inaugurado hace unos meses con tecnología de avanzada.

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Según informó a finales de diciembre de 2021, Eduardo Martínez Díaz, director de Biocubafarma, “el avance depende de nosotros. Decidimos pasar la producción para una nueva planta, la ubicada en el Mariel. Estamos iniciando la producción allí y adaptando la documentación, que se debe enviar a la OMS”.

Hemos anunciado el interés de someterlas al proceso de precalificación. El avance depende de nosotros. Decidimos pasar la producción para una nueva planta, la ubicada en el Mariel. Estamos iniciando la produccion allí y adaptando la documentación, que se debe enviar a la OMS.

— Eduardo Martínez Díaz (@EdMartBCF) December 26, 2021

Según el informe del 2 de marzo de 2022 sobre la situación de las vacunas en procesos de evaluación, que regularmente actualiza la OMS, de las vacunas cubanas es Abdala la que presenta un proceso más adelantado. 

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De acuerdo con ese documento, el organismo internacional se encuentra revisando la carta de expresión de interés (EOI por sus siglas en inglés), solicitud que debe aceptar para luego pasar a la reunión previa a la presentación del expediente.

En el caso de las “Soberanas” el proceso será aún más lento ya que ni siquiera se ha entregado la carta con el interés de que sea evaluada y, aunque fueron las primeras registradas por Cuba e incluidas en los registros de la OMS desde los primeros meses de 2021, este proceso será mucha más dilatado.

Según informó el Instituto Finlay de vacunas durante una conferencia de prensa efectuada en enero de 2022, “en los días siguientes se presentaría el expediente de Abdala y semanas más tarde el de Soberana 02”.

Sin embargo, los días se han convertido en meses, por lo que el reconocimiento de la OMS seguirá dilatándose en el tiempo.

Vale reconocer que estos son procesos rigurosos que llevan muchos detalles para que tengan un feliz término. 

De los cinco candidatos vacunales iniciales, en el estado de ensayo clínico todavía se mantienen las vacunas Soberanas 01 y la intranasal Mambisa. En esta última el estudio no ha podido completarse y ha demorado porque necesita ser probada en personas que no estén inmunizadas contra la COVID-19 y, debido al alto número de vacunación en Cuba, los voluntarios aún son insuficientes.

Aunque no son reconocidas por la OMS, Cuba ha exportado o donado sus vacunas a países como Irán, Nicaragua, Venezuela, Vietnam, Trinidad y Tobago, México, Siria, y San Vicente y las Granadinas. También las ha presentado a naciones como Italia y Belarús.

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Ello es posible porque en estos países las entidades regulatorias las han aceptado para su uso de emergencia, un proceso que solo depende de las autoridades sanitarias de cada país. 

También por ello, algunos países aceptan los certificados de vacunación cubanos. En otros casos como Estados Unidos y países europeos, las vacunas cubanas no son aceptadas y los cubanos tienen prohibida la entrada o necesitan un resultado negativo de un test COVID-19. 

No obstante, la eficacia de las vacunas ha sido demostrada no sólo en los resultados científicos sino también en las cifras actuales de contagios, hospitalización y muertes por COVID-19, las cuales han disminuido drásticamente desde que fuera vacunada más del 87 % de la población, incluidos los niños mayores de dos años.

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